La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un comunicato stampa il 6 giugno, ora locale, annunciando la valutazione aggiornata del pre-market di JUUL Labs, Inc.tabaccoapplicazioni di prodotto (PMTA).
Il 23 giugno 2022 la FDA ha emesso una sentenza contro JUUL Labs, Inc., che è stata poi commercializzata negli Stati Uniti. Tutti i prodotti sono emessi con Marketing Denial Orders (MDO). La FDA ha stabilito che queste richieste mancano di prove sufficienti riguardo alle proprietà tossicologiche dei prodotti per dimostrare che la commercializzazione dei prodotti soddisfa gli standard di salute pubblica richiesti dalla legge. Quando la FDA ha annunciato l'emissione degli MDO, ha affermato che dati insufficienti e contraddittori riguardanti la genotossicità e la fuoriuscita di sostanze chimiche potenzialmente dannose dai fumogeni proprietari dell'azienda hanno impedito alla FDA di completare una revisione tossicologica completa del prodotto.
Il 5 luglio 2022, la FDA ha sospeso amministrativamente gli MDO dopo aver stabilito che alcune questioni scientifiche richiedevano un’ulteriore revisione. Da allora, la FDA ha condotto ulteriori revisioni e ulteriori revisioni sostanziali in molteplici aree, tra cui tossicologia, ingegneria, scienze sociali e farmacologia clinica.
Allo stesso tempo, dalla sospensione amministrativa degli MDO nel 2022, la FDA ha acquisito maggiore esperienza in varie questioni scientifiche riguardantie-cigaretteprodotti, e ci sono stati nuovi esiti di contenziosi in casi che coinvolgono MDO di prodotti per sigarette elettroniche di altri produttori. Alcune di queste decisioni dei tribunali hanno stabilito una nuova giurisprudenza e informato l'approccio della FDA alla revisione dei prodotti per mantenere il suo impegno nel prendere decisioni finali appropriate, sia dal punto di vista scientifico che legale.
Oggi (6 giugno), la FDA ha revocato la decisione del giugno 2022 di concedere gli MDO emessi da JUUL Labs, Inc.. Questa azione è dovuta in parte alla nuova giurisprudenza e alla revisione da parte della FDA delle informazioni fornite dai richiedenti. La revoca di un MDO non costituisce né un'autorizzazione né un rifiuto e non indica se è probabile che la domanda venga autorizzata o rifiutata
